IMPORTUL SI INREGISTRAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE

PASI PENTRU INSCRIEREA IN REGISTRUL NATIONAL AL PARTICIPANTILOR LA PIATA AGRO DE ENERGIE
2 aprilie, 2015
Reglementarea statutului de investitor individual-business angel
4 mai, 2015

Ordinul 372 din 26 martie 2015 stabileste pasii necesari pentru importul si inregistrarea disopzitivelor medicale pe teritoriul Romaniei.

Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre urmatoarele documente:

a)declaratia de conformitate a producatorului,;

b)avizul de vama, in formatul, eliberat de ANMDM.

 

Formularul avizului de vama mai sus se elibereaza numai pentru dispozitive care vor fi utilizate pe teritoriul Romaniei, in una dintre urmatoarele situatii:

a)dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetarii si altor asemenea activitati;

b)dispozitive medicale pentru evaluare tehnica, investigatie clinica si/sau evaluarea performantei in vederea certificarii;

c)dispozitive importate ca mostre pentru targuri, expozitii sau alte manifestari promotionale;

d)dispozitive medicale provenite din donatii si dispozitive medicale second-hand (la mana a doua).

 

Care sunt situatiile in care sunt premise importul si distributia dispozitivelor medicale second-hand ?

 

Pentru uzul propriu orice persoana fizica sau juridica este obligata ca, inainte de punerea in functiune, sa solicite ANMDM verificarea performantelor si a securitatii acestuia in vederea eliberarii avizului de functionare. In acest caz, dispozitivul medical trebuie sa mai aiba, la data cumpararii, cel putin 3 ani din durata normata de viata;

 

Cei care importa sau distribuie dispozitivului medical second-hand care poarta marcaj CE declara utilizatorul final si sunt obligati ca inainte de punerea in functiune sa solicite ANMDM verificarea performantelor si a securitatii dispozitivului medical in vederea eliberarii avizului de functionare. Importatorul/ Distribuitorul se obliga sa asigure repararea, mentenanta, instalarea/punerea in functiune si piese de schimb pentru respectivul dispozitiv medical;

Dispozitivul medical este reuzinat complet (fully refurbished), a fost certificat ca atare (poarta marcaj CE ca produs reuzinat) si va fi notificat la ANMDM la punerea in functiune/introducerea pe piata.

 

Procedura notificarii dispozitivelor medicale la punerea in functiune

Producatorul, reprezentantul autorizat al producatorului, importatorul sau distribuitorul stabilit in Romania sau in orice alt stat membru are obligatia sa notifice Ministerului Sanatatii punerea in functiune pe teritoriul Romaniei a urmatoarelor tipuri de dispozitive medicale:

a)dispozitive medicale din clasele IIa, IIb si III;

b)dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro

c)dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare;

d)dispozitive medicale implantabile active.

Pentru inregistrarea dispozitivelor medicale persoana responsabila de punerea in functiune a dispozitivelor transmite la ANMDM formularul completat cu datele solicitate in acesta.

 

Formularul de notificare va fi insotit de urmatoarele documente, in copie:

a)declaratia de conformitate CE a producatorului;

b)copie certificata spre conformitate a certificatului de inregistrare sau alt inscris oficial/act normativ care sa ateste infiintarea unitatii solicitante si certificatul constatator emis de oficiul registrului comertului din care sa rezulte obiectul de activitate al societatii, pentru unitatile solicitante care au obligatia sa se inregistreze la oficiul registrului comertului, in cazul in care solicitantul nu detine aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii/ANMDM;

c)eticheta dispozitivului medical;

d)instructiunile de utilizare a dispozitivului medical.

e)certificat de conformitate emis de un organism notificat.

In baza de date a ANMDM se inregistreaza o singura data un producator/produs.

 

Pasi pentru inregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piata

 

Producatorul sau reprezentantul autorizat al producatorului stabilit in Romania are obligatia sa se inregistreze la ANMDM cand introduce pe piata urmatoarele tipuri de dispozitive medicale:

a)dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile si/sau cu functie de masurare;

b)dispozitive medicale fabricate la comanda si dispozitive medicale implantabile active fabricate la comanda;

c)sisteme si pachete de proceduri

d)dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

 

Pentru inregistrarea dispozitivelor medicale prevazute la art. 4 lit. a)-c), persoana responsabila de introducerea lor pe piata transmite la ANMDM formularul completat cu datele solicitate in acesta. ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevazute in legislatia aplicabila tipului de dispozitiv introdus pe piata.

 

Pentru inregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, persoana responsabila de introducerea lor pe piata transmite la ANMDM formularul completat cu datele solicitate in acesta.

 

Cum se obtine certificatul de inregistrare a dispozitivelor medicale?

 

ANMDM inregistreaza in baza de date informatiile privind dispozitivele medicale introduse pe piata si informatiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piata si emite solicitantului un certificat de inregistrare a dispozitivelor medicale.

Certificatul de inregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical si date privind producatorul si/sau persoana responsabila de introducerea acestuia pe piata si se emite in doua exemplare originale, dintre care unul se va inmana persoanei responsabile de introducerea lui pe piata, iar celalalt va ramane in evidenta ANMDM.

Certificatul de inregistrare a dispozitivelor medicale se emite in termen de 30 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele si insotit de documentele corespunzatoare.

Persoanele care au inregistrat dispozitive medicale au obligatia sa comunice ANMDM orice modificare ce intervine dupa obtinerea certificatului de inregistrare a dispozitivelor medicale, inclusiv intreruperea introducerii pe piata a dispozitivelor inregistrate.

Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piata, infiintarea/radierea de puncte de lucru se consemneaza in anexa la certificatul de inregistrare a dispozitivelor medicale pe baza documentelor emise de registrul comertului sau a unui alt inscris oficial ori act normativ care sa ateste aceste modificari.

 

 

 

Cristiana Deca

Consilier juridic

0742297538

www.decalex.ro

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *